의 약 품 안 전 성 서 한
○ 발행일자 : 2011. 6. 13.
○ 관련 제품
- 제품명 : 피나스타정[제이더블유중외제약(주)] 등 69개사, 101개 품목
(붙임 참조)
- 성분명 : 피나스테리드, 두타스테리드
- 적응증 : ‘양성 전립선 비대증의 치료’ 등
○ 주요 내용
- 미국 FDA, 5-α 환원효소 억제제1)(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생
위험 증가로 사용상주의사항 개정 및 의료관계자에게 공지
○ 정보 단계 : 평가 완료
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의
노고에 감사드립니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 “5-α 환원효소억제제(5-ARIs)”의
심각한 전립선암 발생위험 증가를 사유로 허가사항을 변경하고 관련
정보를 의료관계자에게 공지하는 한편, 관련 위험은 낮으나 남성환자에
5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한
유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였습니다.
본 조치는 해당 제제에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험(Prostate
Cancer Prevention Trial, PCPT)’ 및 두타스테리드에 의한 ‘전립선암
감소시험(Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events,
REDUCE)’에 대한 FDA 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은
감소되었으나, 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따른 것입니다.
1) 디히드로테스토스테론의 합성을 저해함으로서 항안드로겐효과를 나타내어 전립성비대증((피나스테리드 5mg, 두타스테리드),
남성형탈모(피나스테리드 1mg)의 치료 등에 사용되는 약물
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환자를 위한 추가 정보
√ 국내 “피나스테리드” 제제는 효능·효과에 따라 1mg 및 5mg 두 가지 함량 제제가
있음.
√ 현재 본인이 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의약전문가과 상의할 것.
√ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
의료전문가를 위한 추가 정보
√ 5-ARIs는 높은 등급의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있음에 유의할 것.
√ 5-ARIs 치료를 시작하기에 앞서 양성 전립선비대증(BPH)으로 오인될 수 있는
전립선암을 포함한 비뇨기 증세를 배제하기 위한 적절한 평가를 실시할 것.
√ 5-ARIs 치료는 6개월까지 전립선특이항원(prostate－specific antigen, PSA) 수치를 약
50% 감소시켰음에 유의할 것, 그러나 5-ARIs를 복용한 개개인 환자는 다양한 PSA
수치 감소를 보일 수 있음, 그러므로 PSA가 5-ARI을 복용하지 않는 남성의
정상범위수치에 해당한다 해도 5-ARI 복용 중 PSA 증가는 전립선암 발현의 징후가 될
수 있으므로 평가되어야 함.
√ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여
다음과 같이 추가 정보를 알려드립니다.
이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여
처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에
해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등
필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
참고로 국내에는 붙임과 같이 제이더블유중외제약(주)의
“피나스타정”등 69개사, 101개 품목이 허가되어 있고, 국내
허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의
237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등으로 전립선암
관련 사항이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의
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관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청
(의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 :
adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에
알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2011. 6. 13.
식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
장 병 원